薬事法 Part２
ガスに関係する法規のご紹介です。
昨日の、薬事法の目的、販売に引き続きまして
「ＧＰＭＳＰ」（医薬品の市販後調査の基準に関する省令」
のご説明です。
厚生省令第十号（平成九年三十日公布）
医薬品製造業者に規定されているものです。
１、副作用、感染症情報の収集及び報告
医薬品の製造業者は、当該医薬品の副作用・感染症などによる
疾病・障害または死亡などの発生を知った時は、その旨を
厚生労働省に報告しなければならない。
報告は期限が定められており副作用・感性症の内容および
症状の程度により異なっており、製造業者が死亡などの発生を知った
日から起算して１５〜３０日の範囲で定められております。
情報収集については、医薬品を納入している販売会社や医療機関などに
常日頃から副作用・感染症などにかかる情報を報告してもらえるように
積極的に依頼することが必要だとしています。
２、副作用・感染症情報の分析及び対応
医薬品の製造業者は医薬品の副作用・感染症などによる被害発生の
情報を入手した場合は労働厚生省に報告するだけではなく、その原因
因果関係の分析を更に行うことが義務付けられております。
この分析の結果はもちろん労働厚生省に報告しなければならず
このことによって労働厚生省からの指示により製造・販売の中止や
製造許可が取り消される対応が取れれることもあります。
また、再度被害が発生しないように医薬品添付文書の使用上の注意を
改訂するよう指示されることもあります。
労働厚生省の指示がない場合でも医薬品の安全性を高めるために
製造方法の改善を行ったり、医薬品添付文書の改訂を行うなど
製造業者の自発的な改善努力も求められております。
３、適正使用情報の伝達
医薬品の製造業者は医薬品添付文書を改訂した場合、当該医薬品の
使用者にその旨を周知することが義務付けられております。
伝達を急に要するようであれば「緊急安全性情報」といった名称で
使用上の注意を記載した文書を四週間以内に使用者に伝達しなければならない。
急を要する場合は、「お知らせ文書」といった名称で使用者に伝達します。
また、医薬品を販売事業者を通じて間接的に使用者へ販売している場合は
販売業者などに伝達などを委託することになるので、契約書などを締結する
必要もあります。
通常、医薬品の提要を受ける、酸素、窒素、炭酸ガスなどは
服用する薬のように規格、仕様、効能など変わることは無いものです。
ですが、万が一人体に、生死に影響のあることが、用途があれば
処方箋と同じく、緊急の対処を求められるものです。
ただ、ガスは変化のない商品ではありますが、だからこそ
当たり前のことを当たり前にしていないと、大きな事故になります。
酸素と窒素を取り違えて、患者さんがお亡くなりになる事故や
ガスボンベなどが空になり、大事故が発生した報告も過去にあります。
人命に関わるからこそ、細かな規定が高圧ガスについても
薬事法に明記されているのです。
高圧ガス、低温機器、真空機器
川口液化ケミカル株式会社
ＴＥＬ 048-282-3665
ありがとうございます
今日の格言
人生の目的とは？
「意識する存在にとって、生存するということは
変化することであり、変化するということは経験を
積むことであり、経験を積むということは限りなく
己自身を創造していくことである。」
（ベルグゾン）